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2021年執業藥師《藥事管理與法規》試題(10.10)

來源:233網校 2021-10-10 00:49:19

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【試題演練】

根據下列選項,回答問題

A.20~30例 

B.不少于100例

C.不少于300例

D.不少于2000例

1.初步對臨床藥理學及人體安全性評價的臨床試驗需要病例數為

2.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗需要病例數為

參考答案:A、C
參考解析:本題考主要查臨床試驗需要的病例數。根據各期臨床試病例數的要求,I期臨床試驗需要病例為20~30例,III期臨床試驗需要病例為不少于300例,因此答案選擇A、C。

根據下列選項,回答問題

A.I期臨床試驗 

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗 

D.Ⅳ期臨床試驗

3.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系的是

4.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據的是

5.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,新藥上市后的應用研究階段,其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等的是

6.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

參考答案:C、A、D、B
參考解析:本題主要考查藥物臨床試驗的分期和類型。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段,其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗治療作用確證階段,其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。Ⅳ期臨床試驗新藥上市后的應用研究階段,其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

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